Plus Therapeutics annuncia il primo paziente trattato con ReSPECT

Aug 16, 2023

Pubblicato: 18 gennaio 2023

AUSTIN, Texas, 18 gennaio 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Plus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PSTV) (la “Società”), un'azienda farmaceutica in fase clinica che sviluppa radioterapici mirati con tecnologie di piattaforma avanzate per i tumori del sistema nervoso centrale , ha annunciato oggi che al primo paziente è stato somministrato il farmaco nello studio clinico di espansione della dose di Fase 2b ReSPECT-GBM che valuta il renio (186Re) obisbemeda per il trattamento del glioblastoma ricorrente (GBM).

Questo studio multicentrico di Fase 2b è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la distribuzione e l'efficacia del renio (186Re) obisbemeda infuso direttamente nel tumore tramite cateteri di rilascio a convezione potenziata in pazienti con GBM ricorrente in progressione dopo il trattamento convenzionale.

“Nello studio di fase 1/2a di incremento della dose, abbiamo dimostrato che una dose di radiazioni di renio (186Re) obisbemeda di 22,3 mCi in un volume infuso di 8,8 mL può essere somministrata in sicurezza e che esiste una correlazione statisticamente significativa tra la sopravvivenza globale ed entrambi i livelli assorbiti. dose di radiazioni al tumore e percentuale del volume del tumore nel volume trattato", ha affermato Andrew J. Brenner, MD, Ph.D., Professore di Medicina, Neurologia e Neurochirurgia, Kolitz/Zachry Endowed Chair Neuro-Oncology Research, e Co- Leader del programma di terapeutica sperimentale e di sviluppo presso l'Health Science Center dell'Università del Texas a San Antonio e ricercatore principale dello studio clinico ReSPECT-GBM. "La forza di questa correlazione è insolitamente positiva per uno studio di Fase 1/2a e siamo ottimisti sul fatto che questi segnali di sicurezza ed efficacia saranno confermati nello studio di Fase 2b in corso."

Si prevede che lo studio di Fase 2b arruolerà fino a 31 ulteriori pazienti con tumori di piccole e medie dimensioni (20 ml o meno) in circa 24 mesi. Lo studio è sostenuto da un premio del National Cancer Institute (NCI), parte del National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti.

"Abbiamo completato con successo due dei nostri principali obiettivi di sviluppo clinico a breve termine, in particolare la produzione di renio (186Re) obisbemeda cGMP e il passaggio del nostro programma sul glioblastoma alla Fase 2b", ha affermato Norman LaFrance, MD, Chief Medical Officer e Vicepresidente senior di Plus Terapia. “Il trattamento del nostro primo paziente è andato bene con un’eccellente somministrazione mirata al tumore di renio (186Re) obisbemeda ad alte dosi, simile a quello osservato con questa stessa dose nel nostro studio di Fase 1/2a. Andando avanti quest’anno, il nostro obiettivo sarà quello di espandere i siti di sperimentazione e aumentare le iscrizioni per accelerare lo sviluppo clinico di questa nuova opzione di trattamento”.

Figura: Imaging del trattamento iniziale del primo paziente trattato nello studio di fase 2b ReSPECT-GBM.

Come divulgato in occasione della riunione scientifica annuale e della giornata educativa della Società di Neuro-Oncologia nel novembre 2022, i risultati dello studio clinico di fase 1 ReSPECT-GBM sul renio (186Re) obisbemeda in 24 pazienti con GBM ricorrente hanno dimostrato che un miglioramento statisticamente significativo nella la sopravvivenza globale era correlata sia alla dose media di radiazioni assorbita dal tumore sia alla percentuale di volume del tumore trattato. Il trattamento è risultato sicuro e ben tollerato senza tossicità dose-limitanti.

La FDA statunitense ha concesso sia la designazione di farmaco orfano sia la designazione Fast Track al renio (186Re) obisbemeda per il trattamento del GBM. Maggiori informazioni sullo studio ReSPECT-GBM possono essere trovate su ReSPECT-Trials.com e ClinicalTrials.gov (NCT01906385).

Informazioni sul glioblastoma ricorrente (GBM) Il GBM colpisce circa 14.490 pazienti ogni anno negli Stati Uniti ed è la forma più comune e letale di cancro al cervello. L'aspettativa di vita media con GBM è inferiore a 24 mesi, con un tasso di sopravvivenza a un anno del 40,8% e un tasso di sopravvivenza a cinque anni solo del 6,9%. Non esiste uno standard chiaro di cura per il GBM ricorrente e anche i pochi trattamenti attualmente approvati forniscono solo benefici marginali in termini di sopravvivenza e sono associati a effetti collaterali significativi, che limitano il dosaggio e l’uso prolungato. Circa il 90% dei pazienti presenta una recidiva del tumore GBM nella o vicino alla sede originale del tumore, ma non esistono trattamenti approvati dalla FDA nel contesto recidivante o progressivo che possano prolungare significativamente la vita di un paziente.